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Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos com Alegações de Propriedade Funcional e ou de Saúde

1)Qual é o objetivo da ANVISA com este regulamento?
Padronizar os procedimentos a serem adotados para a avaliação de segurança, registro e comercialização de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com alegação de propriedades funcional e ou de saúde.
O presente Regulamento Técnico se aplica às diretrizes a serem adotadas para a avaliação de segurança, registro e comercialização de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com alegação de propriedade funcional e ou de saúde.
Excluem-se desta categoria: chás; composto líquido pronto para consumo; alimentos para praticantes de atividade física; produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa; produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural; produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como “dopping” pelo Comitê Olímpico Internacional – COI; produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes; alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados - OGM; alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não o contenham; suplemento vitamínico e ou mineral; alimentos para nutrição enteral; novos alimentos e ou novos ingredientes; produtos com Padrão de Identidade e Qualidade ou Regulamento Técnico específico.

2.) Como são descritos estes produtos?
Para fins deste Regulamento Técnico, considera-se:
-Matéria-prima: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa ser submetida a tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica.
-Nutriente: é a substância química encontrada em alimento, que proporcione energia, e ou é necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características.
-Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo.
-Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica,
- Isolado(a): entende-se como a substância extraída da sua fonte original.

3) Como os produtos se classificam?
Os produtos de que trata este regulamento são classificados em:
Carotenóides; Fitoesteróis; Flavonóides; Fosfolipídeos; Organosulfurados; Polifenóis; Probióticos

4) Como são designadas estas substâncias?
A Substância Bioativa é o nome da substância bioativa, seguido do nome da fonte da qual foi extraída a substância bioativa, acompanhada da forma de apresentação do produto e o
Probiótico é o nome do probiótico, acompanhado da forma de apresentação do produto. Quando o produto for adicionado de vitaminas e ou de minerais, a designação deve ser seguida de uma das expressões previstas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

5) Quais são os princípios gerais do produto e do fabricante?
Do produto é a substância bioativa que deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano.
Pode ser direcionado a grupos populacionais específicos, não pode ter finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado, deve ser seguro para o consumo humano, sem necessidade de orientação e ou acompanhamento médico, a não ser que seja dirigido a grupos populacionais específicos.
Já as alegações propostas pelo fabricante, são de caráter obrigatório e devem atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos, estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.
O fabricante do produto sujeito a este regulamento é responsável pela qualidade e eficácia do mesmo, devendo garantir sua segurança de uso no país.
A avaliação de risco e segurança do produto deve atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos, demonstrar que o produto é seguro para o consumo nas condições de uso recomendadas, ser avaliada, caso a caso, pela ANVISA, considerar o uso da substância bioativa isolada, dentro do hábito alimentar da população brasileira.

6)Como deve ser a composição e requisitos destes produtos?
A composição e requisitos referem-se ao produto pronto para o consumo.
É proibida a composição que necessite a preparação por infusão. Vitaminas e ou Minerais podem ser adicionados, desde que o consumo diário do produto indicado pelo fabricante não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a biodisponibilidade de qualquer dos componentes do produto. Nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização.

7) Quais são os aditivos permitidos?
É permitida a utilização dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia e veículos nos mesmos limites previstos no Regulamento Técnico sobre o Uso dos Aditivos Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais.

8) Que elementos são considerados. contaminantes?
Resíduos de agrotóxicos, devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.. Contaminantes inorgânicos e orgânicos devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica.

9) Como deve ser preparado este produto?
O Produto sujeito a este regulamento deve ser preparado, manipulado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.

10) Como deve ser apresentado este. produto?
O produto sujeito a esta norma deve ser apresentado nas formas sólida, semi-sólida ou líquida, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e suspensões. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade. O produto somente pode ser vendido em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.

11) Como deve ser a rotulagem do produto?
Deve obedecer à legislação específica. O Produto sujeito a este regulamento deve atender ao Regulamento Técnico específico de Rotulagem de Alimentos Embalados e de Rotulagem Nutricional obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Quando qualquer Informação Nutricional Complementar for utilizada, esta deve atender à norma específica. Conter alegação de propriedades funcional e ou de saúde, em caráter obrigatório, devendo apresentar-se nos moldes e dizeres aprovados pela ANVISA. O modo de uso do produto (quantidade, freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso. As expressões em destaque e em negrito:
"Consumir somente a quantidade indicada na embalagem."
"Gestantes, nutrizes e crianças somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico."
Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. Alerta de forma clara e em destaque, para os grupos populacionais específicos que não podem consumir o produto, quando for o caso. As alegações devem estar associadas à quantidade de uso recomendada pelo fabricante; Outras advertências específicas poderão ser definidas pela ANVISA e sua inclusão nos dizeres de rotulagem será obrigatória. No caso de Substância Bioativa, deve constar, a quantidade em que está presente na porção diária recomendada pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da Tabela de Informação Nutricional. No caso dos Probióticos, deve constar a quantidade dos microorganismos viáveis, que garanta a ação alegada dentro do prazo de validade do produto. Esta informação deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora da Tabela de Informação Nutricional.

12) Como deve ser feita a propaganda?
Deve atender ao disposto no Decreto-Lei 986, de 12 de outubro de 1969 e ao Regulamento Técnico específico sobre propaganda de alimentos. Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem. Qualquer folheto que venha a acompanhar o produto não pode veicular informações diferentes daquelas aprovadas para a rotulagem.

13). Como devemos fazer o registro deste produto?
O produto sujeito a este regulamento deve atender os mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.. O processo de pedido de registro do produto sujeito a este regulamento deve estar instruído com laudo de análise, a fim de comprovar os teores de contaminantes inorgânicos, conforme o caso, seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s) referida(s) substância(s) bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto.

14) Este regulamento está sujeito ainda a revisões? Em caso de sugestões para onde devemos nos dirigir?
O presente Regulamento poderá ser revisado após 2 (dois) anos da sua publicação.
A ANVISA pode requerer estudos e ou acompanhamento pós-comercialização (post marketing) dos produtos sujeitos a este regulamento. Cabe à empresa, responsável pela produção do produto, comunicar imediatamente à ANVISA qualquer informação adicional que implique numa reavaliação de risco e segurança de uso do produto. Para produtos não previstos neste Regulamento Técnico, deve atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos, dependendo da finalidade de uso, o produto poderá ser objeto de análise pelo Regulamento Técnico que aprova Procedimentos para o Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes ou pelo Regulamento Técnico que aprova Procedimentos de Registro de Alimento com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem.
As sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-1080 ou E-mail:alimentos@anvisa.gov.br.

Autor

Dr. Cláudio Hermann Nutricionista do Grupo Técnico da Gerência de Produtos Especiais da Gerência Geral de Alimentos - ANVISA

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